医薬部外品の許認可や概要についてご紹介いたします。
薬事法では、「医薬品」、「医薬部外品」、「医療用具」について、それぞれ定義があり詳細に規定されています。医薬品は、病気の予防や治療を目的としていて、効能効果、成分、分量、用法容量、副作用等について、品質や有効性及び安全性に関する厳密な検査を行って、厚生労働大臣や都道府県知事が認定するものです。又、日本薬局方に記載されているものも全て医薬品となります。それに対して医薬部外品は、有効な成分は入っていますが、医薬品とは違い穏やかな効き目で、治療ではなく、予防や皮膚などを清潔に保つことが目的になりますので指定された成分のみの記載になります。「表示指定成分」と商品の裏に記載されているのがそれです。「医薬部外品」の製造販売業許可を取得するためには、GQP省令やGVP省令に適合させる等の許可に必要な条件を満たさなければなりません。更に、出荷前の製品を保管する倉庫や、製品にラベルを貼り、包装梱包する場所においても、「包装、表示、保管」は製造の一部とみなされているので、同様に製造業許可が必要です。ただし、小売販売には、特に許可制度は定められていませんので、最近では販売ルートが拡大して、コンビ二エンスストアにもいろいろな製品が並ぶようになりました。